IVD赛道投资热度不减，自主研发创新能否助力国产企业换道超车？

21世纪经济报道记者 赵娜 上海报道

随着老龄化社会来临与民众日益重视健康管理，创投资本对体外诊断（IVD）赛道的投资热情不减。

IT桔子数据显示，2020年国内体外诊断行业融资金额达到133.42亿元人民币，创下近年最高值，尽管2022年创投市场相对低迷，但国内体外诊断赛道仍发生21件融资事件，融资金额达到34.21亿元。

在投资机构加码体外诊断赛道投资同时，赛道发展趋势也出现明显变化。一方面，传统体外诊断的细分赛道自主研发趋势明显，头部企业将进一步扩大优势，但在部分细分领域，市场集中度仍然较低；另一方面，市场更注重创新性，基于前沿的生命科学技术，研发创新型体外诊断产品的公司正受到一级市场追捧。

复星诊断董事长包勤贵接受本报记者专访时表示，随着IVD市场竞争日益激烈，企业的成本优势与差异化价值正发挥日益明显的作用，尤其是差异化价值将决定企业的未来发展上限。

在他看来，未来能在IVD赛道立足的企业可分为两类，一是快速发展成为覆盖多个强协同细分赛道且拥有完整研产销生态链的平台型企业，二是成为在细分领域拥有高技术或高市场壁垒的“隐形冠军”类企业。此外，随着国内市场自主创新加速与中国企业积极出海，未来同时具备创新能力、规模效应与国际化布局的IVD企业更能脱颖而出。

全实验室智能化流水线自主研发创新征途

一直以来，全实验室智能化流水线（以下简称“流水线”）被视为体外诊断（IVD）赛道的“皇冠明珠”。

究其原因，一套全实验室智能化流水线系统可以完成各家医院检验科的绝大部分诊断检验工作，整合各细分赛道的产品，为客户提供更高的协同性价值，构建市场壁垒。

但是，国内流水线市场的大部分份额，长期被海外龙头企业罗氏、雅培、贝克曼、西门子占据。尽管近年国内头部IVD企业奋起直追，但三大技术壁垒仍然阻碍着他们后来居上。

一是，流水线需要配合高速分析设备运行，且要求拥有丰富的试剂菜单，目前仅有少数国内IVD企业具备高速分析设备及较齐全的检测菜单。

二是，流水线的操作系统需在跟踪样本、结果、质控等方面实现高效运行，但不少国内IVD企业仍面临提升流水线自动化与智能化操作程度的技术瓶颈。

三是，流水线产品的机械运动频次极高，且容易发生故障。国内IVD企业能否做到低故障率与线体高稳定性，也面临诸多技术突破难题。

记者在采访中了解到，为了解决这些技术瓶颈，不少国内IVD企业采用企业间合作的方式来构建流水线方案，此举在前些年取得不错成效，助力部分国内IVD企业创造业务高增长，并赢得资本市场青睐。

随着近年国际国内环境变化，国内IVD企业获取进口核心原材料与关键零部件的难度逐渐加大，加之昂贵设备采购成本令流水线成本居高不下，相关产品不仅难以下沉且不具备升级拓展可能性，导致上述做法逐渐被市场摒弃，也驱动创投机构投资策略谋变――更侧重投资具备自主研发优势且成功解决关键零部件、关键原材料与关键底层技术等瓶颈的国内IVD企业。

包勤贵向记者透露，面对行业变局，复星诊断组建了一支来自医疗影像、工业装备制造业、医学诊断等不同领域的专家团队，与体外诊断领域全球知名实验室加强合作，结合中国医疗机构临床诊断需求，着手生产具有自主研发属性的流水线产品，并在配套检测设备性能、与智能化系统建立更好适配性、产品扩展性等方面取得明显的技术突破。

在产品性能取得突破之际，如何打开国内市场是一大新挑战。有投资人向记者表示，依托国家的集采政策，越来越多国内医院开始尝试引入国产IVD流水线产品，究其原因，一是国内流水线产品售价大幅低于进口产品，能实现“降本”，二是国内IVD企业自主开发的智能化操作系统更贴近中国医院检验科的操作流程及工作习惯，产品配置及参数更符合其需求。

包勤贵认为，面对市场机遇，国内IVD企业仍需练好内功，通过自主研发解决流水线的诸多技术瓶颈，进一步提升产品的性能与智能化并同时满足不同医院的临床诊断多元需求。

据悉，复星诊断一面对产能进行集中优化，打造现代化设备生产基地及试剂生产基地，实现生产线智能化升级及规模化精益化生产，降低生产成本；一面专门成立产品规划团队，结合不同类型医院临床诊断需求与体外诊断(IVD)技术最新发展趋势，推动流水线自主研发能力迭代升级以更好地应对市场变化。

IVD产业链融合发展“潮起”

经历多年快速发展后，国内IVD产业链之间的合作正变得日益紧密。

究其原因，一是随着IVD产业持续发展，产业链的分工日益精细化，对企业的技术深度及资源投入要求不断增加，一家企业无法解决流水线领域的所有技术瓶颈与业务需求；二是中国的工业化积累及专业化人员增多正形成“工程师红利”，令众多中小企业在流水线的不同关键零部件、不同关键工底层技术等方面纷纷形成局部突破，无形间促进了IVD产业链之间的协同合作。

多位产业资本人士透露，目前他们对国内IVD赛道的投资，正高度看重平台型企业的“整体解决方案”三大能力――产品矩阵的完整性和互补性；产品线的丰富度及创新性；产业链资源整合和配置能力。

尽管能达到上述要求的国内IVD企业依然屈指可数，但值得注意的是，在加强IVD产业链价值链融合发展方面，政府部门正成为重要“推进者”。

近日，上海市宝山区地方政府牵头发起医疗器械(体外诊断)创新联合体。据悉，医疗器械创新联合体将整合体外诊断产业链大型企业与上下游细分领域的高新技术中小企业，联合高等学校、科研院所等，提供“一站式、全流程”的开放式专业服务，进而集中力量深化创新链产业链融合发展，攻克一批重大技术难题，开发一批战略性产品，为国内IVD产业高水平科技自立自强打下基础。

仍要注意的是，目前IVD流水线需解决的技术难题依然较多，比如在样本的管理方面，需要面临智能化分配、可视化预警等挑战；在高速全自动生化分析仪、高速全自动化学发光分析仪研发方面则需解决加样准确度、交叉污染、光学模块、生物传感等问题；在试剂核心原料自研方面需解决磁珠微球、特异性抗体等难题。

包勤贵就此回应说，加入医疗器械创新联合体后，复星诊断将进一步对标国际领先标准，在深入布局“生化、免疫、分子、微生物、POCT、病理”等多领域产线同时，与医院紧密合作，深入了解临床需求；与复旦大学、上海大学等领先高校共同实现先进技术的开发和转化，与合作的IVD企业共同推进产品转化及生产，加强自主研发，实现IVD产业资源、技术、产品的优化整合，打造智能化解决方案满足不同类型客户的个性化需求。

不仅如此，复星诊断母公司复星医药设立了器械诊断产业投资基金，聚焦器械诊断创新领域的平台孵化和股权投资，为创新性技术的孵化及突破，创新性产品的开发及转化以及复星诊断优化资源配置，实现平台化转型，做好有利的支撑。

包勤贵透露，复星诊断已在实施多细分赛道协同的平台化转型战略、实现业务规模快速增长同时，通过投资具有创新性的医疗器械（体外诊断）企业，进一步完善前沿生命科学领域的产业布局及技术储备。

在他看来，生命科学大数据与体外诊断技术的深度融合将创造更广泛的IVD产业创新机遇，复星诊断将选择合适的检测技术平台，开发创新性的检测技术及产品，实现“更快”、“更准”、“更高效”的突破，更好满足临床需求。