凝聚多方合力 陕西开展“气象+”赋能行动
中新网西安9月19日电 (李一璠)“陕西建立以气象灾害预警为先导的防灾减灾工作机制,落实重大气象灾害预警临灾‘叫应’...
本文来源:时代财经 作者:文若楠
图片来源:图虫创意
在美国食品药品监督管理局(FDA)宣布调查部分CAR-T产品安全性后,国内龙头药企的相关临床试验被叫停。
12月12日晚间,科济药业(02171.HK)公告称,本公司在美国的子公司CARsgen Therapeutics Corporation于北京时间12月11日晚上收到美国FDA的通知,要求暂停CT053、CT041和CT071的临床试验,等待对位于北卡罗来纳州达勒姆的生产基地进行检查后得出的结论。
官网及年报显示,科济药业成立于2014年,专注于治疗实体瘤和血液恶性肿瘤的创新嵌合抗原受体T细胞(CAR-T)疗法,目前已有11款CAR-T细胞疗法在研。2021年6月,科济药业在港交所敲钟上市。
作为细胞与基因治疗(CGT)领域最闪亮的明星,CAR-T的全称为Chimeric Antigen Receptor T-Cell Immunotherapy,即嵌合抗原受体T细胞免疫疗法,指的是从患者身上提取出T细胞后,在体外利用基因工程技术,将一个含有识别肿瘤且激活T细胞的嵌合抗原受体的病毒通过载体转入T细胞,将之改造成CAR-T细胞,经过扩增后再重新输回患者体内,高效快速地识别并精准杀伤病变细胞,从而达到治疗疾病的目的,让患者恢复健康。
今年11月末,美国FDA发布公告称,正在调查靶向BCMA(B细胞成熟抗原)或靶向CD19的CAR-T细胞疗法存在的引发T细胞恶性肿瘤的严重风险。而此次科济药业被暂停临床试验的CT053正是BCMA靶向。
CT053(泽沃基奥仑赛注射液)是一种用于治疗复发/难治多发性骨髓瘤(R/RMM)的全人抗B细胞成熟抗原(BCMA)自体CAR-T细胞候选产品,是科济药业在研管线中进展最快的项目。目前其正在北美开展1b/2期临床试验,以评估泽沃基奥仑赛注射液的安全性及疗效。
2022年10月,国家药监局已受理CT053的新药上市申请,并将该申请纳入优先审评。科济药业在2023年中报中提到,“预期CT053将于2023年底或2024年初获批”。
另外两款被暂停临床试验的CAR-T产品为CT041和CT071。CT041是一种靶向Claudin18.2(一种在部分癌症中高表达的膜蛋白)的自体人源化CAR-T细胞候选产品。2023年中报显示,CT041已于2023年5月启动在美国的2期临床试验,用于治疗至少二线治疗失败的Claudin18.2表达阳性的晚期胃癌�u食管胃结合部腺癌(GC/GEJ)的患者。
CT071则是一种利用科济药业未披露的专有技术靶向G蛋白偶联受体C5家族亚型D(GPRC5D)的CAR-T细胞候选产品。今年12月4日,科济药业刚宣布CT071获得美国FDA的IND(新药临床试验申请)批准,用于治疗复发/难治多发性骨髓瘤或复发/难治原发性浆细胞白血病。目前针对CT071的中国IIT研究(研究者发起的临床研究)正在进行中。
就上述三款CAR-T产品临床试验被叫停一事,科济药业在公告中称,系因CMC(Chemical Manufacture and Control,化学成分生产和控制)相关问题。
根据公开资料,CMC包括生产工艺、杂质研究、质量研究及稳定性研究等。
不过,科济药业并未就所涉的CMC细节问题作进一步披露,仅表示,“公司将对现行药品生产质量管理规范(cGMP)进行全面检查和改进,并承诺与FDA密切合作,解决检查发现的问题,以确保临床试验和上市申请的顺利进行和高质量生产”。
针对此次CAR-T产品临床试验被暂停及后续CMC管控策略等问题,时代财经通过邮件形式向科济药业发送采访提纲,截至发稿,尚无回复。
二级市场方面,受上述利空消息影响,科济药业开盘即大跌,最终报收6.57港元/股,跌30.40%,总市值约37.82亿港元。
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