21CC肿瘤情报（第64期）：可瑞达获批胃癌新适应证；辉瑞超10亿美元引进和铂医药ADC药物

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一、新药（新适应症/技术）获批

• 默沙东：可瑞达获批胃癌新适应证

12月18日，默沙东宣布，其PD-1抑制剂帕博利珠单抗（商品名：可瑞达）已获得中国国家药品监督管理局（NMPA）批准联合含氟尿嘧啶类和铂类药物化疗，用于局部晚期不可切除或转移性HER2阴性胃或胃食管结合部腺癌患者的一线治疗。此次新适应证的获批是基于全球III期临床试验KEYNOTE-859的数据。

• 高危神经母细胞瘤首个口服维持疗法IWILFIN(eflornithine)在美获批

据USWM, LLC在12月14日宣布，美国食品药品监督管理局 (FDA)已批准IWILFIN(eflornithine，依氟鸟氨酸)片剂，这是一种针对高危神经母细胞瘤的突破性口服维持疗法，具体适用于降低患有高危神经母细胞瘤的成人和儿童患者复发的风险，这些患者对先前的多药物、多模式治疗(包括抗GD2免疫治疗)至少有部分反应。该产品预计将在未来几周内上市。

二、研发/临床/市场进展

• 信达生物：泰莱替尼新药上市申请获得优先审评资格

12月19日，信达生物与葆元医药共同宣布，新一代 ROS1 酪氨酸激酶抑制剂（TKI）泰莱替尼（他雷替尼）的新药上市申请（NDA）获得中国国家药品监督管理局（NMPA）药品审评中心（CDE）授予优先审评资格，用于经ROS1-TKI治疗失败的ROS1 阳性局部晚期或转移性非小细胞肺癌成人患者的治疗。2023年11月泰莱替尼的NDA已获CDE受理。

• 正大天晴/益方生物：新型KRAS G12C获CDE优先审评资格

12月18日，国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）公告，益方生物的KRAS G12C抑制剂格舒瑞昔片（D-1553片，Garsorasib）用于治疗既往经一线系统治疗后疾病进展或不可耐受的、并且经检测确认存在KRAS G12C突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC），该上市申请获得优先审评资格，并在去年5月获得CDE认定的突破性治疗药物。

• 迈威生物：注射用8MW0511新药上市申请获受理

12月15日，迈威生物宣布，全资子公司江苏泰康生物医药有限公司收到国家药品监督管理局核准签发的《受理通知书》，注射用8MW0511的新药上市申请获得受理，用于成年非髓性恶性肿瘤患者在接受容易引起发热性中性粒细胞减少症的骨髓抑制性抗癌药 物治疗时，使用本品降低以发热性中性粒细胞减少症为表现的感染发生率。8MW0511为一款注射用重组(酵母分泌型)人血清白蛋白-人粒细胞集落刺激因子(I)融合蛋白，属于治疗用生物制品1类。

• 阿斯利康：CD3/CD19双抗国内报临床

  

12月15日，CDE官网显示，阿斯利康CD3/CD19双抗TNB-486（AZD-0486）国内申报临床。TNB-486是阿斯利康2022年7月收购TeneoTwo公司囊获的一款I期临床阶段CD19/CD3T细胞接合器，用于复发或难治B细胞霍奇金淋巴瘤。该笔交易包含1亿美元首付款和最高8.05亿美元的后续研发里程碑款、最高3.6亿美元的商业化里程碑款。

• 恒润达生：CAR-T产品“润达基奥仑赛”递交上市申请

12月14日，CDE官网公示，恒润达生生物递交了润达基奥仑赛注射液（拟定）的上市申请，并获得受理。恒润达生成立于2015年，以自主研发CAR-T细胞治疗产品为先导，同步布局CAR-NK等国际前沿技术的产品开发管线，旨在开发安全、有效、成本可控、惠及更多患者的免疫细胞治疗产品。该公司CD19靶向CAR-T产品HR001治疗复发/难治性B细胞非霍奇金淋巴瘤（r/r B-NHL）适应症的临床试验申请此前已被纳入优先审评。恒润达生在招股书中表示，预计于2023年提交该药的新药上市申请。

• 赛诺菲：新型CD38单抗在中国申报上市

12月12日，中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网公示，赛诺菲（Sanofi）申报了艾沙妥昔单抗注射液的上市申请，并获得受理。公开资料显示，艾沙妥昔单抗（isatuximab，商品名为：Sarclisa）是一款新型靶向CD38的单克隆抗体。该产品此前已获批先行引入香港大学深圳医院，其联合泊马度胺和地塞米松的治疗方案可用于治疗既往接受过至少2种治疗（包括来那度胺和一种蛋白酶体抑制剂）的多发性骨髓瘤（MM）成人患者；其联合卡非佐米和地塞米松的治疗方案可用于治疗既往接受过1-3线治疗的复发性或难治性多发性骨髓瘤（R/R MM）成人患者。

• 第一三共/阿斯利康：德曲妥珠单抗新适应症国内报上市

12月12日，CDE官网显示，第一三共/阿斯利康HER2ADC德曲妥珠单抗（Enhertu，DS-8201）新适应症报上市。此前德曲妥珠单抗已有新适应症纳入优先审评，推测即为该适应症：单药用于治疗既往接受过两种或两种以上治疗方案的局部晚期或转移性HER2阳性成人胃或胃食管结合部腺癌患者。

德曲妥珠单抗2022年3月在国内提交首个上市申请，今年2月获批上市，迄今获批了2项乳腺癌适应症：HER2阳性乳腺癌和HER2低表达乳腺癌。在海外，德曲妥珠单抗在3个癌种上已经取得了监管批准：乳腺癌、胃癌和非小细胞肺癌。

三、肿瘤投融资与企业合作

• 贝海生物：完成C1轮融资

近日，珠海贝海生物技术有限公司宣布完成C1轮融资。本轮融资由恒贯投资、中盈投资共同投资。募集资金将主要用于推动BH009的商业化进程及多个核心产品临床试验的开发。贝海生物是一家创新型生物医药企业，拥有两个创新的新药技术平台，已开发了10余个差异化的创新药物研发管线。目前，贝海生物的新药BH009已向美国FDA递交新药上市申请(NDA)。

• 和铂医药：辉瑞花费10多亿美元引进和铂医药ADC药物

12月15日，和铂医药发布公告，辉瑞以5300万美元预付款及，约10.5亿美元里程碑付款，获得和铂医药人间皮素（MSLN）ADC药物HBM9033全球临床开发和商业化权益。根据协议，诺纳生物将获得5300万美元预付款和近期付款，及最高达10.5亿美元里程碑付款，此外，诺纳生物还有资格从净销售额中获得从高个位数到高十位数不等的分级特许权使用费。

HBM9033是一款ADC药物，特异性靶向人间皮素(MSLN)，一种在各种实体瘤中上调的肿瘤相关性抗原(TAA)。HBM9033中的全人源单克隆抗体(mAb)由HarbourMice平台产生，具有良好的特性，可保持与膜结合型MSLN的强结合和内化同时减少与游离型MSLN的结合。

• 朗合医疗：完成逾亿元C轮融资

近日，朗合医疗完成了由上海上国投资产管理有限公司和久有基金联合领投的亿元级C轮融资。本轮融资旨在扩大公司位于经自然腔道柔性手术机器人领域的领先优势，加速推动公司重点产品组合的临床注册和商业化进展，为包括肺癌在内的各类疾病提供符合中国市场需求的国际领先的解决方案。