圣诺生物2023年半年度董事会经营评述

圣诺生物2023年半年度董事会经营评述内容如下：

一、报告期内公司所属行业及主营业务情况说明

　　根据中国上市公司协会发布的《中国上市公司协会上市公司行业统计分类指引》（2023年5月修订），公司所处行业为医药制造业（分类代码C27）；按《国民经济行业分类》（GB/T4754-2017），公司所处行业归属于“C制造业”中的“医药制造业（C27）”下的“C2710化学药品原料药制造”和“C2720化学药品制剂制造”。

　　（一）主营业务、主要产品或服务情况

　　1、公司的主营业务

　　圣诺生物自成立以来始终聚焦在多肽医药领域，为国内最具实力的多肽研发生产企业之一。公司主营业务包括：多肽创新药CDMO服务，自主研发、销售的多肽原料药和制剂产品，多肽类产品定制生产服务，以及多肽药物生产技术转让服务。公司注重研发投入，并通过多年的积累，在多肽药物领域积累了先进的核心技术和丰富的研发生产经验，具备自主多肽合成和修饰核心技术，并积累了大量的专利技术与非专利技术，依托技术的不断创新，持续满足多肽医药市场需求。

　　2、主要产品与服务

　　（1）多肽创新药CDMO服务

　　公司的药学研究服务针对客户筛选或指定的多肽分子进行药学研究，并将形成的研究资料和所生产样品交付客户用于进一步研发或注册申报，服务过程中的相关知识产权归客户所有。公司按照技术合同约定收取研发服务费用，相应费用计入主营业务成本。截止本报告披露日，

　　（2）公司自主研发、销售的多肽原料药和制剂产品

　　1）多肽原料药

　　截止本报告披露日，公司已拥有16个自主研发的多肽类原料药品种。在国内市场，公司取得11个品种多肽原料药生产批件或激活备案，其中恩夫韦肽、卡贝缩宫素为国内首仿品种；在国外市场，公司利拉鲁肽等9个品种获得美国DMF备案，其中8个品种处于激活状态，可被制剂生产企业引用申报，其中，艾替班特为首家提交此品种美国DMF备案的仿制原料药，并被我国卫健委纳入《第一批鼓励仿制药品目录建议清单》，比伐芦定国外客户成为美国第二家获批的仿制药制剂生产商。

　　目前，公司原料药产品已销往欧美、韩国等国家和地区，与费森尤斯（Fresenius）、Masung、DAEHAN、华源沙赛、海南中和、上药第一生化、扬子江等众多国内外知名制药企业建立了合作关系。

　　2）多肽制剂产品

　　公司多肽制剂立足于公司多肽原料药规模化生产能力，终端客户为国内医疗机构。公司多肽制剂产品均使用自产原料药生产，具有质量可靠、稳定性好等特点，已在全国31个省、自治区、直辖市销售。

　　（3）多肽类产品定制生产服务

　　多肽类产品定制生产服务包括为客户提供的定制肽生产服务，以及多肽原料药、制剂定制生产服务。定制肽生产服务包括为客户提供新药研发筛选阶段所需多肽化合物、对照品的定制生产，以及按照客户提供的产品结构定制生产的多肽化合物产品。

　　多肽原料药、制剂定制生产服务主要是公司根据药学研究服务客户需求，或按照其他客户提供的质量标准和生产工艺要求等，为客户定制生产用于临床试验、商业化销售阶段所需的创新药原料药及制剂产品。

　　公司多肽创新药药学研究服务和多肽类产品定制生产服务使公司持续参与国内多肽创新药前沿项目的研发和生产，随着相关客户创新药获批上市，公司将持续获取客户定制生产订单，将成为公司业务持续发展壮大的动力之一。

　　（4）多肽药物生产技术转让服务

　　公司多肽药物生产技术转让服务是指公司出于自身资本实力、药品审批风险、市场推广成本等因素考虑，将自主研发并已经向国家药品审批部门提交药品注册申请的多肽仿制药品种（包括原料药和制剂）的整体权益转让，包括但不限于知识产权及开发、商业化、销售和分销、再许可、对外许可和其他使用的权利、所有权和利益。受让方通常会与公司约定继续以公司名义申请生产批件，在获取相应的生产批件后，公司按照受让方指令组织相关产品的生产并收取相应的加工费用，相关产品销售及市场开拓由受让方负责。

　　（二）主要经营模式

　　1、研发模式

　　公司以自主研发为主，同时采用部分合作研发的方式，以积极布局创新药，加快实现创新药研发的突破。公司所属的多肽药物行业，是典型的“研发周期长、投入大、技术难度高”行业，从研制开发到投入生产需要通过小试、中试、验证、注册申报、临床等环节，在取得药品批准文号并通过药品生产质量管理规范检查后方可投入生产及销售。

　　公司以药品的临床需求与市场竞争力为导向，充分利用公司的多肽药物规模化技术和产能优势，布局消化系统、免疫系统疾病、抗肿瘤、糖尿病及产科等多个重点领域，保持公司的核心技术优势。

　　2、采购模式

　　公司建立了完善的采购与供应商管理体系，涵盖了采购申请、采购审批、采购询价、合同签订、药品交付与验收等各个环节。为提高生产效率，高质量、高标准交付客户订单，公司在经营生产过程中严格实施《采购管理制度》，对采购进行集中统一管理；为保证原材料供应稳定，公司对供应商相应资质、供货能力、资信和售后服务水平进行严格审查筛选。公司日常物质采购主要包括原材料（保护氨基酸、化学试剂）、原料辅料以及包装材料等。

　　3、生产模式

　　公司生产模式一直以自主生产为主。在自主生产模式下，公司采用“以销定产”制订生产计划，并结合产线实际情况，合理制定各车间的生产计划并协调和督促生产计划的完成。在生产过程中，公司严格按照GMP和最新法规监督管理，保证药品质量及药品的安全性、稳定性、有效性。

　　4、销售模式

　　为适应国家药品集中采购等政策及行业环境的不断变化，公司持续加强以流程管理为主线的销售体系建设，精细化运作销售模式，以更好的实现公司产品与价值的传递。

　　目前公司主要有以下销售模式：

　　直销模式，公司多肽创新药药学研究服务、多肽类产品定制生产服务面向国内外医药企业，以及公司多肽原料药产品面向国内客户主要采用直销模式。

　　代理销售模式，公司多肽原料药产品在国外销主要以与凯华（Chemwerth）、Tecoland等专业原料药代理商合作，通过国外代理商的渠道、影响力及人脉资源去争取更多的客户、开发国外市场。同时，公司可通过与代理商签订买断式销售合同的方式，按照合同订单完成生产并直接报关发货到终端客户所在地。

　　推广商模式，目前主要针对在国内销售的制剂产品，通过与推广商签订市场推广协议，由推广商负责在一定区域内推广一种或多种产品。

　　(三)所处行业情况

　　1、行业的发展阶段、基本特点、主要技术门槛

　　（1）行业发展阶段

　　从市场规模来看，根据Frost&Sullivan的数据，肽类药物在全球范围内的市场规模从2016年的568亿美元上升至2020年的628亿美元，年复合增速达到了2.6%。根据Frost&Sullivan的预测，全球肽类药物市场预计于2025年进一步增加332亿美元至960亿美元，2020年至2025年的复合年增长率为8.8%，多肽药物市场仍具有巨大增长空间。在国内市场，多肽药物市场也发展迅猛，根据Frost&Sullivan的数据，中国的肽类药物市场规模则是从2016年的63亿美元上升至2020年的85亿美元，年复合增速达到了8%，远远超过了全球增速。而我国肽类药物市场2020年仅占全球肽类药物市场的13.6%，但增长速度高于美国及欧洲市场。预计中国的肽类药物市场由2020年的85亿美元增至2025年的182亿美元，复合年增长率为16.3%，并进一步增至2030年的328亿美元，2025年至2030年的复合年增长率为12.5%。

　　从市场分布来看，我国已上市多肽药物有40余种，主要分布在免疫、消化道、抗肿瘤、骨科、产科、糖尿病和心血管等七大领域。其中，免疫药物一家独大，占国内市场50%以上；消化道和抗肿瘤领域次之，各占20%左右；骨科、产科、糖尿病、心血管市场较小，合计占市场总额的7%，市场以初级产品为主，还未进入成熟期。而从全球多肽市场来看，有85%市场集中在肿瘤、糖尿病等慢病治疗领域，急救和手术辅助用药仅占15%左右，慢病治疗才是多肽行业真正的富矿。相比之下我国多肽市场中免疫、消化道、产科、心血管（心绞痛、心梗急救等）都是短期用药或急救药物，肿瘤、骨科（骨质疏松治疗）、糖尿病等慢病治疗只占市场份额的26%，还有很大发展空间。

　　随着人口老龄化加速、患病率持续上升等因素的影响，以及我国鼓励创新药研发和推进仿制药一致性评价工作的政策出台，预计未来将有更多具有显著临床效果的多肽创新药和多肽仿制药获批上市，使得我国多肽药物市场进一步扩容。

　　整体上，我国多肽药物市场尚处于发展阶段，未来一段时期内，我国多肽药物产业仍将以仿制药为主，创新将主要集中于多肽仿制药的研发和生产工艺的改进优化。但差距同时意味着提升空间，我国多肽药物产业目前面临着巨大的发展机遇。

　　（2）行业基本特点与主要技术门槛

　　多肽药物的质量控制水平接近于小分子化学药，活性接近于蛋白质类药物，综合了两者的优点，在临床应用上和生产制备上体现了自己的优越性，具有高活性、低剂量、低毒性等优点，适用于解决小分子化学药难以解决的复杂疾病。但多肽药物但也存在生产成本高、给药不便的缺点。多肽药物规模化生产难度较大，目前化学合成法是多肽药物规模化生产的主要途径。截至2017年，全球上市80多种多肽类药物，有60余种主要通过化学合成方法进行生产，化学合成法快捷灵活，但放大生产时成本较高，部分大品种原料药国际市场每千克高达25万-50万美元，小品种原料药成本每克上千美元，价格相对较高。

　　2、公司所处的行业地位分析及其变化情况

　　公司始终专注于多肽类药物的研发、生产和销售。经过20多年的发展，公司在多肽原料药和多肽CDMO领域已经具备较强竞争力，是国内最具实力的多肽研发生产企业之一。

　　公司凭借多肽合成和修饰核心技术优势，在多肽药物研发生产领域获得较高的知名度和认可度，先后为山东鲁抗、山西锦波、派格生物、百奥泰制药、江苏普莱、哈尔滨医大等新药研发企业和科研机构提供了40余个项目的药学研究服务，其中1个品种获批上市进入商业化阶段，18个多肽创新药进入临床试验阶段。公司挑选在国内外具有较大市场容量及较强市场竞争力的多肽仿制药品种进行研发，已掌握16个品种原料药的规模化生产技术，其中11个品种在国内取得生产批件、8个品种获得美国DMF备案（激活状态），延伸开发的9个多肽制剂品种在国内取得了13个生产批件，产品涵盖免疫系统疾病、肿瘤、心血管、慢性乙肝、糖尿病及产科疾病等多肽药物发挥重要作用的领域。

　　截止本报告期，公司及子公司拥有发明专利33项、实用新型专利13项（其中2项同时取得国际专利）和大量非专利技术，先后获评国家级、省级科研和技术改造项目十余项。公司多肽制剂产品注射用恩夫韦肽和卡贝缩宫素注射液为国内首仿多肽药物，利拉鲁肽、比伐芦定、恩夫韦肽等合成难度较大的仿制原料药已出口至欧美、韩国等国际市场，终端客户包括费森尤斯（Fresenius）、Masung、DAEHAN、华源沙赛、海南中和、上药第一生化、扬子江等国内外知名医药企业，醋酸阿托西班、醋酸奥曲肽、生长抑素、胸腺法新和卡贝缩宫素五个品种的产业化研发被纳入“‘十一五’国家重大新药创制专项”，公司申报的“现代生物技术多肽药物产业化基地项目”获评国家发改委2012年产业振兴和技术改造项目。

　　3、报告期内新技术、新产业（300832）、新业态、新模式的发展情况和未来发展趋势

　　行业技术发展层面，由于天然的多肽分子稳定性较差，在人体内容易发生脱酰胺、氧化、水解等反应，因而半衰期较短，需要频繁给药，加上天然多肽分子难以突破生物屏障，基本只能通过注射方式给药，给患者带来不便和痛苦，也阻碍了多肽药物的普及。因此延长多肽药物半衰期和制剂创新是目前多肽药物研究的重点之一，行业内现已取得相应进展，在延长多肽药物半衰期方面目前主要采用非天然氨基酸替代肽链中的天然氨基酸或采用脂肪酸、胆固醇、PEG等对多肽进行修饰；在制剂创新方面，多肽药物的口服剂型已取得突破，未来市场将有更多的口服多肽药物上市，大大提高多肽药物的顺应性。

　　公司技术发展层面，公司将继续以核心优势产品为基础，拓展现有技术平台产品的同时，加快多肽CDMO服务产品的转化、推进产品重点覆盖领域原料药研发进程，不断开发延伸产品线。公司未来发展将重点结合国家“十四五”医药工业发展规划，巩固原料药制造优势，加快发展市场潜力大、技术门槛高的特色多肽原料药，促进原料药产业向更高价值链延伸。同时，公司将通过合作研发方式积极布局多肽创新药业务领域，巩固公司多肽CDMO服务在行业内的竞争地位。

　　二、核心技术与研发进展

　　1.核心技术及其先进性以及报告期内的变化情况

　　2.报告期内获得的研发成果

　　截止本报告披露日，公司参与研发和立项研发的项目中，卡贝缩宫素注射液已提交一致性评价申报；醋酸阿托西班注射液、醋酸奥曲肽注射液、注射用生长抑素、注射用胸腺法新、依替巴肽注射液已通过一致性评价；醋酸西曲瑞克原料药、泊沙康唑原料药已提交上市登记；艾替班特原料药已通过关联审评；艾塞那肽注射液、泊沙康唑注射液已申报生产；醋酸加尼瑞克原料药获得上市申请批准通知书；艾替班特注射液、依替巴肽注射液已取得注册批件。

　　3.研发投入情况表

　　研发投入资本化的比重大幅变动的原因及其合理性说明

　　研发投入资本化的比重比去年增加7.67个百分点，主要系泊沙康唑发补资料进行三个批次工艺验证以及委外检测发生费用所致。

　　4.在研项目情况

　　5.研发人员情况

　　6.其他说明

二、经营情况的讨论与分析

　　报告期内，公司紧紧围绕既定战略目标，稳步推进公司战略规划的实施，重点布局抗肿瘤、慢性乙肝、糖尿病、产科、消化系统及免疫系统等领域疾病。坚持以高标准满足客户需求为中心，一方面围绕研发系统创新升级，加速多肽药物、CDMO服务项目转化；一方面积极投工投产，保障生产计划、严把生产质量；与此同时，公司在报告期内着力加速在建工程项目实施进度，持续优化产线结构，争取在年内逐步实现产能释放，以满足海内外业务需求。

　　报告期内，公司实现营业收入17,383.38万元，同比增加3.78%；实现归属于母公司所有者的净利润2,014.81万元，同比增加8.09%；实现归属于母公司所有者的扣除非经常性损益的净利润925.79万元，同比减少38.18%。

　　报告期内，公司重点开展工作如下：

　　1、产品研发与转化方面

　　报告期内,公司持续加大研发力度，研发投入合计1,559.61万元，占营业收入的比例为8.97%，较上年同期减少10.22%。

　　截止本报告披露日，公司参与研发和立项研发的项目中，卡贝缩宫素注射液已提交一致性评价申报；醋酸阿托西班注射液、醋酸奥曲肽注射液、注射用生长抑素、注射用胸腺法新、依替巴肽注射液已通过一致性评价；醋酸西曲瑞克原料药、泊沙康唑原料药已提交上市登记；艾替班特原料药已通过关联审评；艾塞那肽注射液、泊沙康唑注射液已申报生产；醋酸加尼瑞克原料药获得上市申请批准通知书；艾替班特注射液、依替巴肽注射液已取得注册批件。

　　作为国内多肽药物行业的一线企业，公司持续强化优势产品研发管线以及核心领域的关键技术，坚持仿制药与创新药结合；基于对行业的深入理解与对客户需求的深入挖掘，通过内生和外延双方面发展，打造多肽药物全产业链企业。

　　2、产线生产与厂房建设方面

　　基于市场需求的不断增长以及业务的持续拓展，公司服务项目将越来越多，对产能需求也将随之增加，公司秉着充分发挥原料制剂一体化产业链的优势，积极布局产业规划。报告期内，公司在保证正常经营情况下，加速工程建设，完善基础设施建设，公司相信持续不断的研发中心及各项生产线的投入是公司不断构建行业领先竞争优势的有利保障。

　　3、市场销售与开拓方面

　　公司要实现长期稳定的发展，离不开高效职能团队的建设。报告期内，公司不断完善经营模式与销售体系，通过在项目服务早期阶段的高效率、高质量交付，稳定的研发团队、可控的技术赢得客户的信赖，并通过全产业链的平台，使得服务项目顺利进入后期管线（原料药）供应，形成产品与服务体系化优势，有效提升公司市场份额。

三、风险因素

　　1、核心竞争力风险

　　研发失败的风险：公司在研产品存在临床试验结果不达预期、研究结果不符合要求等情况，进而导致产品不能获得药监部门批准的风险。

　　一致性评价未通过的风险：公司在药品新注册分类实施前批准上市的含基本药物品种在内的仿制药，自首家研发品种审核通过一致性评价后，应在3年内完成一致性评价，否则可能在新一轮医药改革中失去竞争优势，存在不能或未在期限内通过一致性评价的风险。

　　2、经营风险

　　随着医药行业“仿制药质量和疗效一致性评价”、“集采”等一系列政策的发布，以及一批强化行业监管的相关办法的实施，我国医药市场规范化管理水平得到了有效提升。未来一定时期内，如公司产品未能及时通过“集采”，将对公司未来经营业绩和持续经营能力等产生不利影响。

　　3、财务风险

　　应收账款的回收风险：随着公司营业收入的持续增长，公司应收账款绝对金额可能进一步增加，如未来市场环境或主要客户信用状况发生不利变化，公司可能面临应收账款不能回收的风险，从而对公司的经营业绩产生不利影响。

　　汇率波动风险：公司部分客户位于海外，部分原材料也通过海外进行采购，境外的销售或采购均以美元作为主要结算货币。若公司记账货币与结算货币美元之间的汇率出现不利于公司的大幅变动导致的汇兑损失，将会对公司的经营业绩产生不利影响。

　　4、行业风险

　　国家及各地区省联盟集中采购政策的实行，使得医药制剂产品面临价格和毛利率大幅下降的风险：药品带量采购优先选择临床用量大、采购金额高、竞争充分的品种，具备申报资格的产品包括：原研药及一致性评价参比制剂、通过一致性评价的仿制药品、按化学药品新注册分类获得批准的仿制药品、纳入《中国上市药品目录集》的药品。从公布目录来看，具备申报资格的厂家达到3家及以上的品种将更大概率被纳入名单。

　　目前公司醋酸奥曲肽注射液、醋酸阿托西班注射液、注射用生长抑素、依替巴肽注射液、注射用胸腺法新已纳入《中国上市药品目录集》，醋酸阿托西班注射液、醋酸奥曲肽注射液、注射用生长抑素、注射用胸腺法新、依替巴肽注射液已通过一致性评。公司醋酸奥曲肽注射液被纳入第七批国家组织药品集中采购且中标，醋酸阿托西班注射液、注射用生长抑素被纳入第八批国家组织药品集中采购且中标。随着公司制剂产品被更多省份纳入地方带量采购目录，将会导致公司制剂产品价格和毛利率大幅下降，公司制剂产品未来几年存在价格和毛利率大幅下降的风险。

　　5、宏观环境风险

　　近年来，国际贸易摩擦不断，全球经济面临下行的压力。如果未来全球宏观经济景气度持续走低，会对公司的经营情况造成不利影响，进而影响公司的盈利能力。虽然医药行业一定程度上属于对经济环境较不敏感的刚性需求行业，但如果宏观经济持续在弱周期徘徊，势必会对医药制造企业造成不利影响，从而加剧行业波动。

四、报告期内核心竞争力分析

　　(一)核心竞争力分析

　　1、技术研发和体系优势

　　公司自成立以来一直专注于多肽类药物规模化生产技术的研发，经过二十余年的技术积累，公司掌握了长链肽偶联技术、单硫环肽规模化生产技术、多对二硫环肽合成技术、聚乙二醇化修饰、脂肪酸修饰等多肽合成和修饰类自主核心技术，成功解决了多个多肽原料药品种规模化生产的技术瓶颈；并在多肽药物合成路线设计、工艺研发、产业链平台以及技术人员经验等方面形成了体系优势。与此同时，公司成功研发多个国内外市场的热门原料药品种，同时对外提供多肽创新药药学研究服务和多肽类产品定制生产服务，拥有的多肽原料药品种数量和对外服务项目数量均处于行业前列。

　　2、丰富的研发管线储备优势

　　公司基于多年的多肽类药物的研发服务经验，对多类药品的开发技术、市场前景具有深刻理解。截止报告期末，公司有11个研发产品已向国家药品监督管理局申报注册批件，另有中长期在研储备项目19项，形成了科学的研发产品梯队，能够保证持续有新的产品完成研发为市场提供生产服务。其中利拉鲁肽已取得临床许可通知；泊沙康唑、艾塞那肽、西曲瑞克等品种申报资料已齐全，待国家药监局药审中心审评批准。

　　公司国内已申报待批项目：

　　3、原料药与制剂全产业链生产服务优势

　　公司具备多肽原料药和制剂的全流程研发管线和全产业链平台，能够为多肽创新药和仿制药提供从工艺路线设计，到小试、中试、工艺验证和质量研究等药学研究服务，以及药物研发及商业化生产所需原料药、制剂产品的全链条定制生产服务，涵盖从药物发现、临床前研究，到临床试验和上市销售的完整药物开发周期。得益于公司提供的全产业链服务平台以及在医药研发服务领域长期的项目经验积累，目前公司在多肽药物研发生产领域获得较高的知名度和认可度，先后为山东鲁抗、山西锦波、苏州派格生物、百奥泰生物、江苏普莱、哈尔滨医大等新药研发企业和科研机构提供了40余个项目的药学研究及定制生产服务，其中1个多肽创新药已获批上市进入商业化阶段，另有18个多肽创新药进入临床试验阶段。

　　4、核心团队优势

　　公司研发团队由首席科学家、董事长文永均先生创立并组建，其中文永均先生是国内最早研究多肽药物领域的专家之一，曾主持开发了国内第一个获批的多肽药物胸腺五肽、国内首个销售超20亿元的多肽药物胸腺法新，先后获得第十届、第十二届国际多肽会议“多肽应用杰出贡献奖”、第二届全国多肽药物研发及规模化生产前沿技术交流会“杰出人才奖”，2017年入选“成都市有突出贡献的优秀专家”，2018年入选四川省天府创业领军人才项目，2021年获得“新兴产业十大杰出企业家”称号，2022年获得“化工工程”正高级工程师。

　　公司核心团队成员均具有15年以上多肽合成领域研究和实践经验，曾获得四川省高层次人才引进顶尖创新创业团队称号。对行业的发展趋势和市场需求有较强的把握能力，为公司的持续健康发展奠定了基础。

　　5、质量管理优势

　　公司建立了从药物研发到商业化生产的完整质量管理体系，实现全流程管理服务。在药品规模化生产和质量控制方面践行20余年，具备丰富的实践经验和强大的执行团队；建立了GMP级原料药和制剂生产线在内的全流程研发管线和全产业链平台，多次通过美国FDA等机构的认证检查。