迪瑞医疗2023年半年度董事会经营评述

迪瑞医疗（300396）2023年半年度董事会经营评述内容如下：

一、报告期内公司从事的主要业务

　　（一）所属行业概况及发展趋势

　　公司所处大行业为医疗器械产业，细分行业为体外诊断行业。近年来，我国基层卫生医疗机构短板凸显，目前仍面临优质医疗资源总量供给不足，城乡、区域分布不均衡的问题。国家不断加大在公共卫生领域的投入，陆续发布相关医疗基础设施建设的相关政策，医疗资源扩容和下沉是大趋势，医疗新基建成为“十四五”期间发展的重要方向之一。随着国内社会经济的发展，人口老龄化和城镇化提速，推动全民健康需求逐步向“高端化、个性化、服务化”转变，不断推动优质医疗资源扩容和区域均衡布局，将为国内医疗器械企业带来新的市场增量。目前，我国多层次医疗保障体系在分级诊疗、千县工程、优质高效医疗卫生服务体系建设等政策推动下得到逐步完善，随着新建医院和基层医疗机构的相继交付，为国内特别是具有一定规模和竞争优势的IVD企业，提供了广阔发展空间。根据EvaluateMedTech发布的《WorldPreview2018,Outlookto2024》，预计2024年全球医疗器械销售额可达5,945亿美元，年复合增长率达5.6%。IVD行业作为医疗器械市场中规模大、增速高的优质赛道，未来仍将是医疗器械细分领域中销售额排名第一的领域。预计2024年销售额将达到796亿美元，占据全球医疗器械市场份额将达13.4%。IVD行业作为医疗器械行业中的重要组成部分，在国内经济的快速发展，居民支付能力提升，医疗体系日渐完善，我国体外诊断行业仍处在快速成长期。

　　（二）报告期内新颁行业政策

　　随着医疗新基建的持续推进，为加快我国医疗器械行业发展，推动优秀医疗设备进口替代，鼓励医疗机构资源下沉，国家先后出台了一系列行业鼓励政策。2023年2月，中共中央办公厅、国务院办公厅印发《关于进一步深化改革促进乡村医疗卫生体系健康发展的意见》并通知，旨在加快县域优质医疗卫生资源扩容和均衡布局，推动重心下移、资源下沉，健全适应乡村特点、优质高效的乡村医疗卫生体系。其中，提出重点支持县级医院设施和服务能力建设，力争常住人口超过5万人或服务半径大的县至少有1所县级医院达到二级甲等医院医疗服务能力。2023年3月国家医保局发布《国家医疗保障局办公室关于做好2023年医药集中采购和价格管理工作的通知》，通知明确要求坚定不移推进集中带量采购，持续扩大药品集采覆盖面以及扎实推进耗材集中带量采购。集中带量采购是国家深化医改、解决看病难看病贵问题的重大举措。同时，集采也有助于推动医疗器械国产化进程加速，通过提高技术创新、降本增效，对具备核心竞争力的国产医疗器械企业是新的机遇和挑战，有望借助集采快速提升市占率，实现业绩增长。

　　2023年是“十四五”规划的承前启后的关键之年，在国产替代、千县工程以及高质高效医疗卫生服务体系建设等相关政策的推动下，结合政府工作报告，彰显国家推动分级诊疗、提升人民群众获得的医疗服务质量和水平的决心。国产医疗设备具有产业链优势，通过不断突破技术壁垒、提升产品性能，国产医疗器械厂商面临广阔的发展空间，行业景气度有望持续。

　　公司始终坚持自主研发和科技创新，仪器产品拥有全部自主知识产权，产品性能卓越、高效灵敏，能满足不同终端客户的需求。在国家政策的推动下，为国内优秀IVD企业带来弯道超车的发展机遇。公司制定了“十四五”战略规划，通过系列措施加快企业精益制造、技术升级，提高产品智能化水平；以产品多元化为支撑，聚焦大客户，进一步提升三甲医院为主的市场份额。

　　（三）公司主营业务介绍

　　公司主营业务是医疗检验仪器及配套试纸试剂的研发、生产、营销与服务。公司产品用于日常体检及病情辅助诊断，通过对人体尿液、血液等体液的检验，为预防、治疗疾病提供身体指标参考信息。公司产品主要包括尿液分析、生化分析、化学发光免疫分析、妇科分泌物分析、血细胞分析、凝血分析、整体化实验室七大系列，

　　（四）经营模式1、销售模式

　　公司聚焦国内和国际市场，实行“经销为主、直销为辅”的销售模式，报告期内公司进一步提升了直销和亚直销的能力，聚焦重点大客户，开展多场全产线的推广活动，加大了国内及国际售后服务人员的培养，针对增长比较快的免疫、妇科、凝血等产线制定独立的分销模式，市场支持体系以及考核评价。协同渠道分销商，借助多产线优势，夯实各产线竞争力，捕捉更多的市场机会是公司长期坚持的营销战略。

　　2、采购模式

　　公司以销售计划为基础指引，以生产计划为导向的物料采购计划。为了保证公司持续稳定健康发展，避免发生原材料供应风险，采购协同和研发系统共同推进原材料国产率，报告期内公司完成了重构供应商管理体系以及采购计划和物料管理体系，推进寄售管理，举办了“凝心聚力，共赢未来”供应商大会，本着诚信共赢的原则，借助伙伴的力量，进一步降低采购成本，提高产品的市场竞争力。

　　3、生产模式

　　公司生产采取以销定产、适量备货的原则指导生产计划，报告期内，通过配置仪器生产流水线、引进试剂自动化设备、导入精益生产等举措，进一步优化和提升仪器及试剂生产产能，同时完善了质量损失成本模型，加强质量文化建设，建立以客户为中心的全系统质量考核体系。公司以十四五战略目标为指引，正在逐步推进以新厂建设为主的产能扩充计划，确保公司产能满足战略发展要求。

　　（五）业绩驱动因素

　　报告期内重点聚焦大客户，本着以代理为主，直销为辅的销售模式，加速提高仪器类产品市场占有率，经过国际和国内销售团队努力基本达到战略预期，其中仪器收入实现增长64.21%，免疫及生化试剂增长较快。进入第二季度公司加大了产品推广、售服体系建设以及复合型管理人才的培养，同比销售费用和管理费用有所增加，同期受到汇率的波动影响，

　　财务费用增长比较明显，短期内对公司净利润有所影响，同比实现归母净利润增长为22.02%，扣非净利润增长24.30%。随着公司规模增大，汇率波动对公司盈利能力影响逐渐降低，公司总体盈利能力仍然保持良好稳健增长趋势。公司坚持国内与国际市场并行开拓的销售理念，持续加大市场推广和商务拓展。公司产品已销售到全球120多个国家和地区，在全球建立销售和服务网络，国际团队完成跨境电商布局及本地化管理，更加贴近客户。同时借助产品多元化优势积极参与政府采购，自产产品销售保持稳步增长。报告期内公司以尿液分析、生化分析产品为基础，重点提升了化学发光免疫、妇科分析、整体化实验室等自动化、智能化产品的市场份额。其中，化学发光免疫分析产品线增长势头明显，为公司稳健发展夯实了基础。

　　多元化产品驱动，三十年自主科研成果积淀，公司在仪器和试剂实现多元化布局，七大产线全力推向市场，捕捉更多的市场发展机会。长春、深圳两大研发中心助力产线深化和精耕进一步加快产业转化速度和提高产品竞争力。报告期内生化产线同比增速较快，发光免疫类同比增长达到一倍以上，综合收入突破亿元。整体化实验室实现更新迭代，总体装机符合年度预期。

　　辐射全球市场驱动，迪瑞医疗是国内最早国际化的器械厂商之一，报告期内，公司明确了国内与国际市场聚焦重点，全力推进大客户策略，紧跟客户需求，配置和优化售服体系，提高响应速度。报告期内，随着仪器装机率的提高，国内售服技术支持人员需求增大，公司加大了人员配置，对应人力成本同比有所上升。国际市场筹划建立泰国、哥伦比亚两大培训中心，辐射亚太和北美市场，为国际市场提供售后服务支持。

　　华润体系赋能驱动，2023年为华润入主迪瑞医疗后管理夯实年，逐步推进管理赋能和业务赋能，其中管理方面不仅植入了华润集团6S战略管理体系，同时在职业经理人培养方面加大了投入力度，开展多次华润大学行动学习以及针对复合型人才培养的“启航计划”领导专项培训等。在业务方面，公司持续推进与华润健康体系医院端，流通端的业务合作，聚焦检验科的综合需求，定制专属方案，报告期内，公司多条整体化实验室完成了装机及调试，完成了重点机型的窗口医院建设。

　　（六）公司所处行业分析

　　公司所处大行业为医疗器械产业，细分行业为体外诊断行业。体外诊断检测能在疾病早期快速准确的提供诊断辅助，在临床医疗和相关医学研究领域中发挥日益重要的作用，为医生对疾病的诊断、病情的判断、疗效的观察、愈后的监测以及疾病的预防等领域均有着不可或缺的地位。自20世纪80年代至今，我国体外诊断行业经过30多年的发展，现已具备产业规模发展条件。目前国内体外诊断行业细分领域主要有免疫分析、生化分析、血液体液分析、尿液分析、微生物诊断、即时诊断产品和分子诊断产品等。公司目前产品体系可以覆盖检验科80%以上检测项目，特别是仪器产品竞争优势明显，全部为自主研发，具有成本低的优势。微生物目前处于布局当中，分子类产品由公司投资参股公司厦门致善生产。报告期内，公司仪器类产品同比增速较快，公司确定的聚焦重点客户，提升高速机型市场占有率取得了阶段性成果。公司下半年将围绕一个核心目标（经济指标）、两个能力建设（营销力、制造力）、四大问题解决（组织能力、运营管理、研发创新、战略达成）持续夯实管理基础，保证企业“稳中求进”，持续深耕华润文化落地、持续推动市场化转型，为“十四五”战略目标实现打好基础。

　　截止2023年6月末，公司获得授权发明专利122项；公司共取得医疗器械注册证391项，其中，诊断仪器产品57项；试纸、试剂及相关配套产品334项；公司478项产品获得CE认证（其中符合IVDR法规的产品58项），公司获得国际产品注册244项。除历史披露的已经获得注册证的医疗器械信息外，报告期期内，

　　截至目前，公司正在申请的国内医疗器械注册证产品共10项，

二、核心竞争力分析

　　研发创新与技术突破是公司发展的核心驱动力。经过30余年的自主研发和技术创新，公司开发并上市众多高端医疗器械，已积累了用于尿液分析仪的自动追光技术、基于模糊技术的抗干扰算法，用于尿有形成分分析仪的自动聚焦技术、平面流式细胞技术，用于生化分析仪的精密加注机构和注射机构设计、系统控制流程及协同调度技术，用于血细胞分析仪的高精度激光整形和散射光收集系统、流体控制技术，用于妇科分泌物分析仪的流式图像技术以及包含了样本前处理、检测，存储及丢弃智能高效的整体化实验室等核心技术。

　　（一）南北融合夯实研发实力

　　报告期内，公司研究院深圳中心立足珠三角人才优势，借助华润品牌赋能，已经吸引更多的优秀人才加入迪瑞医疗，已经建设一支以商业价值为导向的经营型研发组织，形成有效的南北融合机制，在聚焦现有免疫、整体化实验室等新兴主力产线基础上，不断向更集约，更智能化迈进。截至2023年6月末，公司（含子公司）研发技术人员共380人，拥有机械、光学、电子、计算机软件、数学、流体力学、化学、临床医学、管理等各方面的人才，其中研究院深圳中心已设立八十余岗位编制，研发项目进展顺利。

　　公司注重通过专利保护自主知识产权，截至2023年6月末，公司获得的专利191项，其中发明专利122项；已获得软件著作权90项。截至目前，公司及子公司共有发明专利127项，

　　（二）创新突破，厚积薄发，持续推进产品迭代升级

　　公司长期坚持仪器和试剂均衡发展，华润入主后，明确了“以市场需求为导向”的研发机制，产品体系正在逐步向智能化、集约化转变，报告期内，CS-690全自动尿生化分析仪、CM-640/640i全自动化学发光免疫分析仪、BCA-4000全自动凝血分析仪等产品转产上市，公司战略产品整体化实验室，更新升级产品LA-60SE全自动样品处理系统已取得注册备案。

　　（三）完善的产品质量管理体系

　　公司在研发、采购、生产、销售、售后服务等环节实施严格的质量控制，各项技术、性能指标要求高于国家标准。公司质量管理体系通过了ISO9001、ISO13485国际质量体系认证，大部分医疗检验产品通过了欧盟的CE认证，部分产品通过美国FDA认证，公司生化分析仪器糖化血红蛋白检测通过了美国国家糖化血红蛋白标准化计划（NGSP）认证。公司的参考实验室获得了CNAS认可资格，已成为国际检验医学溯源联合委员会执行委员会利益相关成员。报告期内，公司引进质量零缺陷咨询项目，完成质量理念重置导入，团队质量控制能力的提升，为质量体系管理再上新台阶正在积极规划和探索。

　　（四）扎实的海外分销渠道保证公司稳定的业绩增速

　　公司深耕海外市场20余年，拥有稳定的销售渠道及品牌影响力，报告期内，公司以“十四五”发展战略为指引，坚持夯实国际市场本地化管理，多地子公司运营达到预期效果，其中俄罗斯、印度、泰国等地增长较为突出。

　　国际团队正在全力推进重点国家市场的在尿分和生化基础上全产品线注册，组建国际技术团队，设立专家资源库，进一步多维度提升公司国际市场品牌力。目前国际市场基础医疗需求不断复苏，公司国际市场同比增长将会进一步提速。

三、公司面临的风险和应对措施

　　1、行业监管及政策风险

　　医疗器械行业监管实施较为严格的法规及行业标准，政策环境与行业景气度高度相关，易受到相关政策影响。近年来，为深化医药卫生体制改革，相关产业政策不断出台和落地。其中完善药品价格管理政策，创新政府定价形式和方法，改革药品集中采购办法，推动医药生产与流通产业健康发展是改革重要内容。公司的产品已经应用于120多个国家和地区，公司也受到海外国家及地区的行业政策影响。若公司在经营策略上未能根据我国以及出口国相关政策的变化进行相应调整，公司经营将面临不利影响。

　　针对上述风险，公司将积极顺应国家政策和监管要求，及时把握行业发展变化趋势，提前布局，及时调整，积极应对行业格局可能出现的变化。同时，坚持做好质量管理体系的建设工作，严控产品质量，不断提升项目运营管理水平，促进公司业务持续健康发展，积极应对行业政策变化和监管风险。

　　2、行业市场竞争加剧风险

　　体外诊断处于高速发展阶段，有着广阔的发展空间，随着更多国内外企业加入市场，行业市场竞争将进一步加剧。虽然公司目前在市场上已树立较好的品牌形象和市场知名度，但如不能尽快在新产品开发、技术创新、规模效应、产业链延伸等方面取得突破，继续强化和提升自身的竞争优势，将可能导致公司在未来的市场竞争中处于不利地位。

　　公司将实时把握医疗行业快速发展的有利契机，着力创新发展，灵活制定销售政策，围绕产业链的各个环节寻求兼并重组、强强联合的发展机会。公司将继续以销售为导向，坚持研发创新。同时，加强内部科学管理，建立长远、持续、健康、稳定发展的治理机制，积极面对行业市场竞争。

　　3、新产品开发与技术创新风险

　　公司所属医疗器械行业是技术性强且技术发展空间广阔的行业，具有投入大、风险高、周期长等行业特点。技术更新和新产品的开发对企业的市场竞争力和持续发展至关重要。所处行业产品开发周期长，研发投入成本高，新产品研发面临较大的不确定性。若公司未来不能很好应对新产品研发中存在的风险，则将对公司新产品的研发进程造成不利影响。

　　公司自成立以来，坚持自主掌握核心技术，通过“产学研医”合作，精益运营管理体系等管理行为，促进科技研究及其成果应用，从而开发出面向用户、面向市场的具有技术优势且满足市场需求的产品，并不断提升产品性能，保持公司技术的领先优势。此外，公司还需不断提高新技术、新产品产业化转化速度，保障研发投入，研发周期可控，推动新产品加速打开市场。

　　4、经销商模式风险

　　公司是“经销为主、直销为辅”的销售模式，收入主要来自于国内外的经销商。公司与大多数经销商签订的是1年期经销合同，合同到期后影响续签的因素较多。未来公司若不能保持与现有经销商之间的稳定合作关系，或无法对经销商进行有效管理，公司的业务、品牌、经营情况可能会受到重大不利影响。

　　公司将积极与经销商之间保持有效的沟通及协调管理，对经销商进行专业培训和提供技术支持，采取有效的激励措施，充分调动经销商的积极性。通过做强渠道和践行直销的模式，打造多种商业模式并行的市场竞争优势，扩大市场份额。

　　5、海外市场风险

　　随着公司全球化战略的不断推进，公司海外经营市场和规模发展加快，由于国际政治、经济形势及汇率波动不确定性，人民币汇率波动将直接影响产品价格竞争力及公司汇兑损益，如主要市场出现特殊情况会对公司业绩增长带来负面影响。

　　公司将继续强化外汇风险管理机制，加强对中远期汇率趋势的研究预测，密切关注国家对外出口方针政策，以及主要出口国的宏观环境变化，积极制定应对措施，通过适时运用外汇套期保值汇率避险工具，降低汇率波动对公司汇兑损益的影响。同时利用本地化管理，更贴近客户需求，多渠道布点，降低市场波动影响。

　　6、毛利率下降风险

　　随着行业的快速发展及进口替代的加速，环境政策等因素的变化都有可能影响公司的产品销售价格，并且受原料行业竞争、政府监管政策、汇率波动、招集采等多种因素的影响，也可能导致生产成本的上升，进而导致公司部分产品综合毛利率有下降的风险。如果公司的毛利率出现下滑，将会对公司的盈利能力产生不利影响。

　　公司进一步加强精益生产管理，降本增效。将不断加大开拓市场力度，通过有效的市场营销和完善的售后服务，提升自身整体综合竞争力，以实现公司收入稳定增长。

　　7、其他风险

　　随着公司规模的不断扩大，面临人才风险、应收账款及现金流等风险。公司作为高新技术企业，人才培养和人才引进尤为重要，如果公司不能留住优秀人才或不能引进优秀人才，导致关键岗位人才缺失。以销售为导向公司经销商不断增多，

　　营销政策随着市场的变化也在调整，特别是直营业务比重不断提升，终端客户的回款速度对公司应收账款以及现金流都有影响。

　　公司将积极推进深圳南部研究院的建设进展，多种方式破解发展过程中的人才瓶颈。同时，公司关于应收账款强化信用评估工作，实时跟踪，定期分析，进一步提升资金使用效率，保证公司规模做大的同时各项预案到位，风险可控。